Narodowe Centrum Nauki

czwartek, 28 października 2010

Badania kliniczne -Wiesław Wiktor Jędrzejczak

Naukowa weryfikacja wszystkich procedur medycznych, czyli badania kliniczne, określane po angielsku jako clinical trials.

Szczególną formą badań klinicznych to badanie nowej substancji z zamiarem jej zarejestrowania i sprzedaży jako leku na określoną chorobę/choroby jest obecnie na ogół inicjowane i finansowane przez firmy farmaceutyczne posiadające ochronę patentową na daną substancję. Firma farmaceutyczna jest więc finansowym sponsorem badania i dlatego te badania nazywane są badaniami sponsorowanymi (przez przemysł).

Główny rodzaj badań klinicznych - to inicjowane i prowadzone przez lekarzy i zatrudniające ich instytucje, wykonywanych głównie dzięki finansowaniu leczenia przez publicznego płatnika i nazywają się badaniami akademickimi lub uniwersyteckimi. Mają za zadanie między innymi zweryfikować wyniki badań sponsorowanych.

Aby zrozumieć, jakie są relacje ilościowe pomiędzy tymi dwoma rodzajami badań klinicznych warto sprawdzić bazę literaturową, choćby dla jednego leku przeciwnowotworowego, przykładowo cyklofosfamidu. Jeśli wpisać „cyclophosphamide clinical trials" do bazy „PubMed" (światowa baza publikacji medycznych), to otrzymamy listę 10537 publikacji, z czego tylko pojedyncze dotyczą badań sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny z zamiarem rejestracji leku. Ponad 10 tysięcy to badania wykonywane przez lekarzy w ramach normalnej pracy klinicznej. Bardzo wysoki stopień nieuctwa w Polsce - również wśród lekarzy - powoduje, że te dwa rodzaje badań są stale mylone, a już kompletni abnegaci wręcz utożsamiają badania kliniczne z badaniami sponsorowanymi przez przemysł farmaceutyczny.

Europejscy ustawodawcy doprowadzili do zamieszania. Z mocy prawa wprowadzili słowo „sponsor" dla określenia każdego, kto inicjuje takie badanie. W rezultacie, w badaniach sponsorowanych przez przemysł sponsorem jest ten, kto finansuje badania, a w badaniach uniwersyteckich ten, kto wymyśla badanie, ewentualnie zatrudniający go uniwersytet, czyli podmiot, który nie ma pieniędzy, ani interesu finansowego, aby finansować badanie